На главную
 «АРКРЭЙ» подтвердил качество  выпускаемых медицинских изделий
6 Июля 2018

«АРКРЭЙ» подтвердил качество выпускаемых медицинских изделий

Резидент ОЭЗ «Дубна» компания «АРКРЭЙ» подтвердила высокое качество производимой на подмосковной территории медицинской продукции. Уже в августе этого года компания заслуженно получит новую версию международного сертификата.

Требования к выпускаемым медицинским изделиям – проектированию, разработке, системам менеджмента качества, безопасности, другим составляющим процесса производства, а также к реализации продукции всегда были высокими. Только в случае беспрекословного соблюдения всех условий Европейских стандартов продукция будет признана качественной и сможет занять свою нишу на высококонкурентном рынке в данной сфере. Компания «АРКРЭЙ» с самого начала своей деятельности в статусе резидента ОЭЗ «Дубна» придерживается этих строгих правил, что подтверждает международный сертификат соответствия системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485. В 2016 году международная версия сертификата была обновлена, и уже со следующего года она станет обязательной для исполнения.

- Новый стандарт, именуемый «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», более сложный, - поясняет заместитель директора ООО «АРКРЭЙ» по качеству Марина Семенова. - Он подразумевает, что предприятие, организация принимают мышление, основанное на рисках не только при проектировании и разработке медицинского изделия, но и при его производстве, реализации, постмаркетинговому наблюдению, по работе с сервисной службой. Поэтому мы очень ответственно готовились к подтверждению соответствия нашей продукции новой версии стандарта. Тем более зная, что проверку будут осуществлять аудиторы немецкой экспертной компании TUV SUD, являющейся лидером в области проведения европейской и национальной сертификации.

Сегодня «АРКРЭЙ» выпускает две линейки продукции по передовым технологиям и разработкам японских специалистов головной корпорации ARKRAY - это системы мониторинга глюкозы в крови, которые включают в себя портативные глюкометры и одноразовые тест полоски к ним, а также системы анализа мочи – мочевые анализаторы и реагенты. На отечественном рынке продукция резидента ОЭЗ востребована, российских потребителей привлекают не только качество, компактность изделий, простота использования, но и более низкая стоимость в сравнении с зарубежными аналогами. Отметили перечисленные преимущества и аудиторы. Кроме того, они провели тщательную проверку документации, помещений, особое внимание уделили техническим знаниям специалистов.

2.JPG

О высоком уровне подготовки персонала стоит сказать отдельно. Так совпало, что как раз в это время коллеги из японской корпорации ARKRAY проводили обучение сотрудников компании-резидента. Это традиционная многолетняя практика.

– Заводы холдинга расположены по всему миру, и мы стараемся и должны налаживать с ними взаимодействие, - говорит начальник отдела логистики ООО «АРКРЭЙ» Евгений Ли.- Они являются нашими поставщиками сырья, материалов, японские коллеги участвуют в запуске новых производств - мы постоянно расширяем линейку продукции. И, конечно, наши шефы на постоянной основе контролируют процесс производства, качество продукции, управленческий и бухгалтерский учет, проводят мастер-классы для специалистов. В конце прошлого года в холдинге была введена программа управленческого и бухгалтерского учета SAP. Она аналогична 1С, но предназначена именно для крупных предприятий и позволяет заводам ARKRAY более эффективно взаимодействовать при закупках комплектующих, ведении бухгалтерского и управленческого учета, других процессах. Японские коллеги специально приехали на неделю в Дубну, чтобы внедрить новую программу, обучить работе с ней наших сотрудников. Так что представители немецкой TUV SUD лично могли увидеть процесс обмена опытом.

В ходе аудиторской проверки компания «АРКРЭЙ» подтвердила высокое гарантированное качество производимой на подмосковной территории медицинской продукции и профессионализм персонала, то есть полное соответствие международному стандарту новой версии ISO. Уже в августе этого года резидент ОЭЗ «Дубна» получит соответствующий документ, что еще больше укрепит его позиции на рынке.

На снимках:

  1. Японские коллеги обучают специалистов «АРКРЭЙ» работе в новой программе SAP. 
  2. Аудиторы немецкой экспертной компании внимательно изучили документацию. 
  3. Руководитель аудита Бригитт Гбетегло поздравила с успешным завершением проверки.

3.JPG

При копировании данной статьи обязательно указывать ссылку на источник: http://oezdubna.ru/

Читайте нас также:

http://vk.com/oezdubna

https://www.facebook.com/oezdubna/

https://twitter.com/oezdubna



Последние новости

27 Сентября 2021
Резидент ОЭЗ «Дубна» завершает проект для Корпорации «МИГ»
В этом месяце резидент ОЭЗ «Дубна» компания «Гидростенд» завершает важнейший проект для АО «РСК «МиГ» - комплекс стендов автономной отработки систем самолета позволит тестировать работоспособность его механизмов без запуска двигателя.
24 Сентября 2021
Резидент ОЭЗ «Дубна» достигает новых высот в IT-отрасли
В сентябре этого года исполнилось 9 лет с момента получения Progressive Media статуса резидента ОЭЗ «Дубна». За это время компания достигла значимых результатов и к настоящему моменту одновременно обслуживает и развивает свыше 70 интернет-проектов.
23 Сентября 2021
Лаборатория по генерации идей технологических стартапов SkLab  пройдет в Дубне
Фонд «Сколково», Открытый университет Сколково (ОтУС), АНО «Агентство инвестиционного развития Московской области» (АИР) и ОЭЗ «Дубна» приглашают студентов, аспирантов, молодых ученых и предпринимателей принять участие в интенсивной программе «SkLab. Дубна». Прием заявок продлится до 18 октября на сайте ОтУС.
23 Сентября 2021
Результаты профессиональной деятельности ОКБ «Аэрокосмические системы» получили высокую оценку
22 сентября Федеральное агентство воздушного транспорта (Росавиация) выдало резиденту ОЭЗ «Дубна» компании «ОКБ «Аэрокосмические системы» сертификат разработчика авиатехники.