На главную
 «АРКРЭЙ» подтвердил качество  выпускаемых медицинских изделий
6 Июля 2018

«АРКРЭЙ» подтвердил качество выпускаемых медицинских изделий

Резидент ОЭЗ «Дубна» компания «АРКРЭЙ» подтвердила высокое качество производимой на подмосковной территории медицинской продукции. Уже в августе этого года компания заслуженно получит новую версию международного сертификата.

Требования к выпускаемым медицинским изделиям – проектированию, разработке, системам менеджмента качества, безопасности, другим составляющим процесса производства, а также к реализации продукции всегда были высокими. Только в случае беспрекословного соблюдения всех условий Европейских стандартов продукция будет признана качественной и сможет занять свою нишу на высококонкурентном рынке в данной сфере. Компания «АРКРЭЙ» с самого начала своей деятельности в статусе резидента ОЭЗ «Дубна» придерживается этих строгих правил, что подтверждает международный сертификат соответствия системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485. В 2016 году международная версия сертификата была обновлена, и уже со следующего года она станет обязательной для исполнения.

- Новый стандарт, именуемый «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», более сложный, - поясняет заместитель директора ООО «АРКРЭЙ» по качеству Марина Семенова. - Он подразумевает, что предприятие, организация принимают мышление, основанное на рисках не только при проектировании и разработке медицинского изделия, но и при его производстве, реализации, постмаркетинговому наблюдению, по работе с сервисной службой. Поэтому мы очень ответственно готовились к подтверждению соответствия нашей продукции новой версии стандарта. Тем более зная, что проверку будут осуществлять аудиторы немецкой экспертной компании TUV SUD, являющейся лидером в области проведения европейской и национальной сертификации.

Сегодня «АРКРЭЙ» выпускает две линейки продукции по передовым технологиям и разработкам японских специалистов головной корпорации ARKRAY - это системы мониторинга глюкозы в крови, которые включают в себя портативные глюкометры и одноразовые тест полоски к ним, а также системы анализа мочи – мочевые анализаторы и реагенты. На отечественном рынке продукция резидента ОЭЗ востребована, российских потребителей привлекают не только качество, компактность изделий, простота использования, но и более низкая стоимость в сравнении с зарубежными аналогами. Отметили перечисленные преимущества и аудиторы. Кроме того, они провели тщательную проверку документации, помещений, особое внимание уделили техническим знаниям специалистов.

2.JPG

О высоком уровне подготовки персонала стоит сказать отдельно. Так совпало, что как раз в это время коллеги из японской корпорации ARKRAY проводили обучение сотрудников компании-резидента. Это традиционная многолетняя практика.

– Заводы холдинга расположены по всему миру, и мы стараемся и должны налаживать с ними взаимодействие, - говорит начальник отдела логистики ООО «АРКРЭЙ» Евгений Ли.- Они являются нашими поставщиками сырья, материалов, японские коллеги участвуют в запуске новых производств - мы постоянно расширяем линейку продукции. И, конечно, наши шефы на постоянной основе контролируют процесс производства, качество продукции, управленческий и бухгалтерский учет, проводят мастер-классы для специалистов. В конце прошлого года в холдинге была введена программа управленческого и бухгалтерского учета SAP. Она аналогична 1С, но предназначена именно для крупных предприятий и позволяет заводам ARKRAY более эффективно взаимодействовать при закупках комплектующих, ведении бухгалтерского и управленческого учета, других процессах. Японские коллеги специально приехали на неделю в Дубну, чтобы внедрить новую программу, обучить работе с ней наших сотрудников. Так что представители немецкой TUV SUD лично могли увидеть процесс обмена опытом.

В ходе аудиторской проверки компания «АРКРЭЙ» подтвердила высокое гарантированное качество производимой на подмосковной территории медицинской продукции и профессионализм персонала, то есть полное соответствие международному стандарту новой версии ISO. Уже в августе этого года резидент ОЭЗ «Дубна» получит соответствующий документ, что еще больше укрепит его позиции на рынке.

На снимках:

  1. Японские коллеги обучают специалистов «АРКРЭЙ» работе в новой программе SAP. 
  2. Аудиторы немецкой экспертной компании внимательно изучили документацию. 
  3. Руководитель аудита Бригитт Гбетегло поздравила с успешным завершением проверки.

3.JPG

При копировании данной статьи обязательно указывать ссылку на источник: http://oezdubna.ru/

Читайте нас также:

http://vk.com/oezdubna

https://www.facebook.com/oezdubna/

https://twitter.com/oezdubna



Последние новости

8 Февраля 2023
ОЭЗ «Дубна» и ОИЯИ выстраивают диалог бизнеса и науки
8 февраля ежегодно отмечается День российской науки. В подмосковной Дубне это праздничная дата не только для ученых и инженеров ОИЯИ, посвятивших свою жизнь исследовательской деятельности, но и для разработчиков, инженеров, других специалистов компаний-резидентов ОЭЗ «Дубна». Сегодня - о сотрудничестве двух организаций и взаимодействии науки с бизнесом.
8 Февраля 2023
В Дубне работают над платформой для российского телемедицинского проекта
Компания «Нордавинд-Дубна» выполняет разработки в рамках конкурса «Развитие-НТИ», инициированного Фондом содействия инновациям. Резидент ОЭЗ «Дубна» уже успешно прошел два этапа НИОКР по созданию персонального медицинского помощника в сфере телемедицины.
6 Февраля 2023
Стартовал прием заявок на инженерный студенческий конкурс «AeroSpace PRO 2023»
До конца февраля открыта регистрация на инженерный конкурс для студентов российских вузов, организатором которого выступает резидент ОЭЗ «Дубна» компания «ОКБ «Аэрокосмические системы».
3 Февраля 2023
«Заботы достойны все»: доступная терапия для онкопациентов
«С заботой о Вашем здоровье» - для «ПСК Фарма» не просто слоган, созвучный теме борьбы с раковыми заболеваниями в 2022-2024 гг. Уже сегодня в линейке компании представлено два препарата, применяемых в онкотерапии, а третий проходит клинические испытания.