Компания «ЭЛТА», крупный российский производитель систем персонализированной диагностики, зарегистрировала в Росздравнадзоре первый полностью отечественный тест для in vitro диагностики туберкулезной инфекции. Набор «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, а также комплекта реагентов для определения лимфоцитарного ответа.
- Если человек инфицирован микобактерией, то в его крови имеются лимфоциты, способные распознавать антигены этого возбудителя, - рассказал генеральный директор ООО «ЭЛТЕХ» кандидат биологических наук Виктор Мануйлов. - У пациента берут миллилитр крови в пробирку, которая уже содержит синтетические фрагменты микобактериальных белков. Если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают стимулятор и реагируют на него выработкой гамма-интерферона. Затем сравнивают уровень интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме. Если интерферон повышен, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и, следовательно, человек инфицирован.
В ходе недавно организованных Московским областным клиническим противотуберкулезным диспансером сравнительных исследований подмосковная разработка показала себя очень достойно на фоне зарубежных аналогов, а в ряде случаев, например, по достоверности подтверждения клинического диагноза и превзошла их. Эти результаты будут опубликованы в научной печати в ближайшее время, говорит доктор медицинских наук, заместитель главного врача по научной работе диспансера Мария Плеханова.
- В России профилактический скрининг на туберкулез проходят более 30 миллионов человек ежегодно, и новое решение выигрывает на фоне существующих методов, - подтверждает ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России кандидат биологических наук Артём Ткачук. - В большинстве случаев для этого используют всем известные кожные пробы. Они дёшевы, но подразумевают субъективную интерпретацию результата врачом и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать аллергическую реакцию. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует с бактериальными белками, а анализ проводится по крови в течение суток с интерпретацией в автоматическом режиме, означает более достоверный и безопасный для пациента результат.
Сегодня производство тестов «ИГРА-ТБ» уже развернуто в особой экономической зоне «Дубна» ее резидентом компанией-разработчиком «ЭЛТЕХ». Мощность выпускающей линии – 300 тысяч тестов в год с возможностью увеличения в два раза. Инвестиции в проект составили 70 млн. рублей.
Тест «ИГРА-ТБ» успешно прошел всесторонние технические, токсикологические и клинические испытания и теперь, после выдачи регистрационного удостоверения, его могут применять как государственные фтизиатрические центры, так и частные лаборатории.
Читайте нас также:
