Последний год российская фармацевтическая промышленность проживает под эгидой преференций локального производства, которые в совокупности с завершившейся программой «Фарма - 2020» дали мощный импульс к становлению и развитию предприятий, формированию сильной производственной базы. Одним из амбициозных игроков рынка, возникших в результате данной программы, стала компания «ПСК Фарма», которая сразу же заняла лидирующие позиции в сегменте пульмонологических препаратов и три года удерживает статус национального лидера в этой категории.
На этом предприятие не останавливается. При поддержке Фонда развития промышленности в ОЭЗ «Дубна» ее резидент создает импортозамещающее производство биологических субстанций общим объемом 30 кг продукции в год. Также компания активно регистрирует свою продукцию по правилам Евразийского экономического союза, и сегодня уже около 30 удостоверений получено или приведено в соответствии с наднациональными стандартами. В то же время, как отметила, выступая на форуме, генеральный директор ООО «ПСК Фарма» Евгения Шапиро, единообразия, линейности и полной синхронизации страны-члены ЕАЭС не достигли и пока сохраняются возможности проведения ряда процедур по национальным правилам.
На «Биотехмед» были озвучены и еще несколько вопросов, вызывающих обеспокоенность фармпроизводителей, в том числе проблема с референтными препаратами. Сегодня российским компаниям сложно найти оригинальный препарат для сравнения, подчеркнула Евгения Шапиро, долго приходится ждать, согласует ли комиссия ЕЭК в качестве референтного препарата зарегистрированный дженерик или откажет, и срок рассмотрения вопроса может занять от 3 до 5 месяцев.
Волнуют фармпроизводителей послабления в процессе регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС – они могут стать «лазейками» для компаний, которые получают возможность отказаться от клинических испытаний, необходимых для обеспечения безопасности пациентов. Весной этого года «ПСК Фарма» уже обращала внимание на необходимость многоэтапных испытаний пульмонологических препаратов, чтобы стремление к быстрому выводу препарата на рынок не ставило под угрозу эффективность и безопасность лечения.
На форуме был отмечен и ряд позитивных изменений, например, расширение географии клинических исследований. Как отметила Евгения Шапиро, для ряда международных или локальных производителей может быть интересна возможность проводить клинические исследования в любой стране ЕАЭС, используя полученные данные для регистрации в других странах. Руководитель назвала существенным плюсом для рынка и возможность проведения фармацевтических инспекций по правилам Евразийского экономического союза уполномоченными органами любой из его стран.
В ходе пленарного заседания первого дня форума его участники в целом позитивно оценили развитие фармпрома в России. Новая стратегия «Фарма – 2030» концентрируется на полном цикле, который поддерживают отечественные компании, а том числе «ПСК Фарма». Но, по мнению Евгении Шапиро, особого внимания требует сопутствующее сырье, без которого невозможно производить готовые продукты. И здесь есть опасения, что иностранные поставщики начнут демпинговать. Поэтому фармпредприятия обратились за поддержкой к российским регуляторам и предложили ввести пошлины на иностранное сырье. Еще одно предложение, инициированное на «Биотехмед» резидентом ОЭЗ «Дубна», касалось создания R&D хабов.
- В нашей стране достаточно много молодых разработчиков, которым нужна технологическая поддержка, - подчеркнула руководитель «ПСК Фарма». - В этой связи родилась идея о создании большого, оснащенного по последнему слову техники R&D хаба, в котором на льготных условиях стартапы могли бы арендовать помещения, отрабатывать технологии, доводить идеи и разработки до конкретного результата. Мы уверены, что только в кооперации «государство - бизнес - врачебное и пациентское сообщество» можно обеспечить систему здравоохранения качественными, эффективными и доступными лекарственными препаратами.
Читайте нас также:
