На главную
Легкое дыхание: что предлагает пульмонологическому сегменту «ПСК Фарма»
21 Марта 2023

Легкое дыхание: что предлагает пульмонологическому сегменту «ПСК Фарма»

Российская биофармацевтическая компания полного цикла «ПСК Фарма» уделяет пристальное внимание проведению многоэтапных испытаний своих лекарств пульмонологического профиля. Такая скрупулезность, наряду с другими факторами, позволила резиденту ОЭЗ «Дубна» стать лидером среди поставщиков ингаляционных препаратов для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Заболеваемость астмой во всем мире растет, а пандемия COVID-19 побудила организаторов здравоохранения в разных странах задуматься о доступности профильной терапии. В России, с учетом складывающейся геополитической ситуации и учитывая, что бронхиальной астмой страдают 6,9% взрослых и от 10,6% до 16,9% детей и подростков, приоритетным становится формирование портфеля отечественных пульмонологических лекарств.

Особое внимание пульмонологическому направлению уделяет «ПСК Фарма». Компания поставляет самую широкую среди российских предприятий линейку ингаляционных препаратов, сегодня в ее портфеле уже 23 регистрационных удостоверения на препараты в разных лекарственных формах: аэрозоли для ингаляций, порошки для ингаляций, растворы и суспензии для ингаляций. Еще ряд пульмонологических препаратов находится на третьей стадии клинических испытаний. В целом для вывода на рынок воспроизведенных препаратов по правилам ЕАЭС достаточно испытаний биоэквивалентности in vitro. Однако «ПСК Фарма», помимо таких лабораторных исследований, проводит испытания in vivo – на людях. Разработчики убеждены, что исследований «в пробирке» для этого типа лекарств недостаточно.

В «ПСК Фарма» при выполнении испытаний in vitro применяют многоступенчатый каскадный импактор – прибор, который позволяет сопоставить распределение частиц действующего вещества на отдельных ступенях в исследуемом и референтном препарате. Опция уже на этапе in vitro позволяет увидеть, удовлетворяет ли исследуемый препарат критериям эквивалентности референтному лекарству: те ли там действующее вещество и лекарственная форма, не влияют ли различия во вспомогательных веществах на эффективность и безопасность препарата. Также с помощью импактора разработчик доказывает, что через дозирующее устройство ингалируется примерно тот же объем средства, что и через устройство референтного препарата, а у препаратов – сопоставимые методы применения.

ПСК ФАРМА 1 21 03 2023.jpg

Тем не менее исследователи «ПСК Фарма» полагают, что полученная в результате подобных испытаний информация недостаточна: на основе лабораторных данных нельзя со стопроцентной уверенностью гарантировать больному астмой, что, например, увеличение или уменьшение дозировки дженерика никак не скажется на терапевтическом эффекте. Не стоит забывать, что ингаляционные препараты – это продукты с изменчивой биодоступностью, а значит, требуют доказательства биологической эффективности. Поэтому еще на этапе оценки проекта и перспективы разработки пульмонологических препаратов «ПСК Фарма» закладывает в бюджет проведение in vivo исследований (испытание на добровольцах). Во время выполнения таких испытаний соответствие воспроизведенного препарата референтному подтверждается за счет оценки их фармакокинетики и фармакодинамики. Сопоставляется «легочное распределение» – количество действующего вещества, поступающего в дыхательные пути, сравниваются показатели эффективности и безопасности.

Если испытание проводится на более широкой группе добровольцев и пациентов, можно изучить в том числе соотношение эффекта и дозы, как на препарат реагируют участники с заболеваниями разной степени тяжести, как лекарство показывает себя в комбинации с другими препаратами и иные параметры. Тем самым производитель заранее получает возможность выявить, а значит, и предотвратить возможные нежелательные фармакодинамические эффекты у пациентов.

Прохождение разработки этапных (in vitro и in vivo) исследований важно как для уверенности потребителя в том, что приобретенный продукт точно поможет, так и для регулятора, для которого клинические исследования – оптимальное, наиболее убедительное доказательство биологической эффективности. Именно такую модель исследований выбирает для своей профильной продукции «ПСК Фарма», по данным Headway Company, ставшая на рынке госзаказа в период с января 2022 года по январь 2023 года лидером среди поставщиков препаратов для терапии астмы и ХОБЛ. В этом сегменте «ПСК Фарма» значительно обогнала зарубежные компании и заняла почти 21% рынка в натуральном выражении.

Компания работает не только над воспроизведенными препаратами, но и готовит к выводу на рынок собственные разработки. В ближайшее время «ПСК Фарма» планирует начать клинические исследования трех инновационных лекарств, два из которых предназначены для терапии бронхиальной астмы. Первый – тройная комбинация для лечения пациентов с тяжелой формой заболевания. Этот препарат, утверждают в компании, не имеет аналогов не только в России, но и в мире. Еще одна разработка, близкая к стадии клинических исследований, предназначена для лечения бронхиальной астмы у детей. Третья молекула – кортикостероид нового поколения.

При копировании данной статьи обязательно указывать ссылку на источник: http://oezdubna.ru/

Читайте нас также:

https://vk.com/oezdubna

https://t.me/oezdubna_official



Последние новости

9 Июня 2023
9 июня отмечается день наукоградов Московской области
В России существует 13 городов, имеющих статус наукограда, при этом 8 из них находятся в Московской области. Дубна является третим городом в России, получившим официальный статус «Наукоград РФ» и государственную поддержку для своего развития как города науки. В Подмосковье первыми наукоградами стали Дубна и Королёв. Имя нашего города закреплено в периодической системе химических элементов Д.И. Менделеева под номером 105.
9 Июня 2023
Образовательная программа «Техностартап: Дубна» была презентована в ходе работы семинара «Востребованные кадры для страны: перспективы сотрудничества»
На площадке ОЭЗ «Дубна» состоялась очная встреча с экспертами по профессионально-общественной аккредитации образовательных программ Государственного университета «Дубна». Цель семинара – внешняя оценка деятельности ФГБОУ ВО «Университет «Дубна». К оценке было представлено 15 программ обучения в различных сферах деятельности: экономика, государственное и муниципальное управление, информационные технологии и другие.
7 Июня 2023
Руководитель компании-резидента ОЭЗ «Дубна» вошла «ТОП-100 ИT-лидеров»
Мария Рукавишникова, основатель, визионер и генеральный директор компании Getmobit, вошла в сотню лучших участников рейтинга профессионального ИT-сообщества Global CIO «ТОП-100 ИT-лидеров».
5 Июня 2023
VK и Hopper IT приглашают на вебинар для HR по автоматизации кадровых процессов
Резидент ОЭЗ «Дубна» компания Hopper IT совместно с холдингом VK проведут бесплатный вебинар для управленцев и HR, на котором расскажут, как автоматизация помогает собрать и удержать команду мечты. Вебинар пройдет на базе обучающей платформы «HR-кухня» 6 июня.