На главную
 «АРКРЭЙ» подтвердил качество  выпускаемых медицинских изделий
6 Июля

«АРКРЭЙ» подтвердил качество выпускаемых медицинских изделий

Резидент ОЭЗ «Дубна» компания «АРКРЭЙ» подтвердила высокое качество производимой на подмосковной территории медицинской продукции. Уже в августе этого года компания заслуженно получит новую версию международного сертификата.

Требования к выпускаемым медицинским изделиям – проектированию, разработке, системам менеджмента качества, безопасности, другим составляющим процесса производства, а также к реализации продукции всегда были высокими. Только в случае беспрекословного соблюдения всех условий Европейских стандартов продукция будет признана качественной и сможет занять свою нишу на высококонкурентном рынке в данной сфере. Компания «АРКРЭЙ» с самого начала своей деятельности в статусе резидента ОЭЗ «Дубна» придерживается этих строгих правил, что подтверждает международный сертификат соответствия системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485. В 2016 году международная версия сертификата была обновлена, и уже со следующего года она станет обязательной для исполнения.

- Новый стандарт, именуемый «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», более сложный, - поясняет заместитель директора ООО «АРКРЭЙ» по качеству Марина Семенова. - Он подразумевает, что предприятие, организация принимают мышление, основанное на рисках не только при проектировании и разработке медицинского изделия, но и при его производстве, реализации, постмаркетинговому наблюдению, по работе с сервисной службой. Поэтому мы очень ответственно готовились к подтверждению соответствия нашей продукции новой версии стандарта. Тем более зная, что проверку будут осуществлять аудиторы немецкой экспертной компании TUV SUD, являющейся лидером в области проведения европейской и национальной сертификации.

Сегодня «АРКРЭЙ» выпускает две линейки продукции по передовым технологиям и разработкам японских специалистов головной корпорации ARKRAY - это системы мониторинга глюкозы в крови, которые включают в себя портативные глюкометры и одноразовые тест полоски к ним, а также системы анализа мочи – мочевые анализаторы и реагенты. На отечественном рынке продукция резидента ОЭЗ востребована, российских потребителей привлекают не только качество, компактность изделий, простота использования, но и более низкая стоимость в сравнении с зарубежными аналогами. Отметили перечисленные преимущества и аудиторы. Кроме того, они провели тщательную проверку документации, помещений, особое внимание уделили техническим знаниям специалистов.

2.JPG

О высоком уровне подготовки персонала стоит сказать отдельно. Так совпало, что как раз в это время коллеги из японской корпорации ARKRAY проводили обучение сотрудников компании-резидента. Это традиционная многолетняя практика.

– Заводы холдинга расположены по всему миру, и мы стараемся и должны налаживать с ними взаимодействие, - говорит начальник отдела логистики ООО «АРКРЭЙ» Евгений Ли.- Они являются нашими поставщиками сырья, материалов, японские коллеги участвуют в запуске новых производств - мы постоянно расширяем линейку продукции. И, конечно, наши шефы на постоянной основе контролируют процесс производства, качество продукции, управленческий и бухгалтерский учет, проводят мастер-классы для специалистов. В конце прошлого года в холдинге была введена программа управленческого и бухгалтерского учета SAP. Она аналогична 1С, но предназначена именно для крупных предприятий и позволяет заводам ARKRAY более эффективно взаимодействовать при закупках комплектующих, ведении бухгалтерского и управленческого учета, других процессах. Японские коллеги специально приехали на неделю в Дубну, чтобы внедрить новую программу, обучить работе с ней наших сотрудников. Так что представители немецкой TUV SUD лично могли увидеть процесс обмена опытом.

В ходе аудиторской проверки компания «АРКРЭЙ» подтвердила высокое гарантированное качество производимой на подмосковной территории медицинской продукции и профессионализм персонала, то есть полное соответствие международному стандарту новой версии ISO. Уже в августе этого года резидент ОЭЗ «Дубна» получит соответствующий документ, что еще больше укрепит его позиции на рынке.

На снимках:

  1. Японские коллеги обучают специалистов «АРКРЭЙ» работе в новой программе SAP. 
  2. Аудиторы немецкой экспертной компании внимательно изучили документацию. 
  3. Руководитель аудита Бригитт Гбетегло поздравила с успешным завершением проверки.

3.JPG

При копировании данной статьи обязательно указывать ссылку на источник: http://oezdubna.ru/

Читайте нас также:

http://vk.com/oezdubna

https://www.facebook.com/oezdubna/

https://twitter.com/oezdubna



Последние новости

17 Сентября
Резидент ОЭЗ «Дубна» готовится выйти на европейский рынок
Приборный завод «ТЕНЗОР» готовится к аудиту ядерной квалификации на соответствие требованиям венгерского законодательства в рамках перспективных поставок автоматизированных систем управления технологическими процессами для АЭС «Пакш-2» (Венгрия). Наличие сертификата откроет резиденту ОЭЗ «Дубна» дорогу на европейский рынок.
11 Сентября
Организовать новое производство в ОЭЗ «Дубна» станет быстрее и проще
На обеих площадках ОЭЗ «Дубна» идет активное строительство инновационно-технологических центров. После их сдачи в эксплуатацию резиденты смогут в кратчайшие сроки открывать новые производства и начинать выпуск продукции.
6 Сентября
Денис Буцаев: «Для Подмосковья развитие ОЭЗ «Дубна» является безусловным приоритетом»
6 сентября глава инвестиционного блока Подмосковья Денис Буцаев принял участие сразу в двух значимых для ОЭЗ «Дубна» событиях –   запуске очистных сооружений на левобережной площадке и закладке первого камня в фундамент нового предприятия компании-резидента «Доступная среда».
4 Сентября
Аппаратно-программные комплексы резидента ОЭЗ «Дубна» на все случаи жизни
Программно-технические средства оповещения населения собственной разработки резидента ОЭЗ «Дубна» компании «Первое Маршрутное Телевидение» вошли в реестр инновационной продукции Московской области. Это подтверждает их высокое качество, стимулирует спрос и поможет резиденту при продвижении продукции на рынок.